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            GMP认证纯化水设备要求

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            浏览:- 发布日期:2018-09-25 10:10:15【

            一:GMP对制药用水制备装置的要求

            1、结构设计应简单CSGO竞猜、可靠、拆装简便CSGO竞猜。

            2CSGO竞猜、为便于拆装、更换CSGO竞猜、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

            3CSGO竞猜、设备内外壁表面,要求光滑平整CSGO竞猜、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理CSGO竞猜,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

            4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

            5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

            6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀CSGO竞猜,不渗出污染离子的其他材料制作CSGO竞猜。?CSGO竞猜;て渫ㄆ谟Π沧安煌崖湎宋氖杷猿似?CSGO竞猜。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器CSGO竞猜。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

            7CSGO竞猜、制药用水的输送

            1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合CSGO竞猜,压缩空气和氮气须净化处理CSGO竞猜。

            2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁CSGO竞猜,应避免盲管和死角CSGO竞猜。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材CSGO竞猜。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

            3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

            8CSGO竞猜、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。


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